进口特殊化妆品如何申报 进口特殊化妆品申报指南

作者:小敏 来源:未知 2019-07-09 17:29

  在我国,化妆品的备案、注册逐渐形成规范。除了国产化妆品需要在国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行备案(国产非特殊用途化妆品备案流程点击链接了解),进口化妆品不论是否在生产国进行过备案,只要想进入中国市场,还是需要根据进口特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品分别备案、注册。那么进口特殊化妆品如何申报呢?

  首先我们需要先弄清几个概念:

  1、进口和国产化妆品是如何划分的?

  进口化妆品:是指最后一道接触内容物的工序在境外(含港澳台)完成的产品。

  国产化妆品:是指最后一道接触内容物的工序在境内(中国大陆)完成的产品。

  2、殊与非特殊用途化妆品如何划分的?

  特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品,属于非特殊用途化妆品。

  特殊用途化妆品含义如下:

  育发化妆品:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

  染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品。

  烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。

  脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品。

  美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品。

  健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品。

  除臭化妆品:用于消除腋臭的化妆品。

  祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

  防晒化妆品:具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

  化妆品备案和注册有什么区别?

  化妆品备案,是化妆品生产企业,或者品牌方履行的报备义务。化妆品注册,是化妆品生产企业,或者品牌方履行的申请义务,实质为一个审批流程。化妆品备案,最终取得“备案凭证”,化妆品注册最终获得“行政许可批件”。

  化妆品备案适用于非特殊用途化妆品,包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后,进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》,对于国产非特殊用途化妆品,将在“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”公布《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》。

  化妆品注册适用于特殊用途化妆品,包括进口和国产特殊用途化妆品。备案成功后,进口特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品行政许可批件》,对于国产特殊用途化妆品取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。

  申请材料:

  进口特殊用途化妆品行政许可批件补发申请材料清单:

  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;

  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;

  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;

  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  申报材料注意要点:

  (1)提交申报资料原件1份。

  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

  (3)补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

  (4)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。

  (5)申请人非原化妆品行政许可批件(备案凭证)载明行政许可在华申报责任单位的,申请补发化妆品行政许可批件(备案凭证)时,除按《化妆品行政许可申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外,还应补充提供下列资料:

  1)生产企业出具的撤销原行政许可在华责任单位的情况说明及其公证书;

  2)原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。

  办理基本流程:

  审批时限

  1.受理:5个工作日;

  2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经国家药品监督管理局领导批准,可延长10个工作日。

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